無菌控制專題（七）| 更適合細胞治療的無菌檢測方法探索

友康生物

2024-12-06

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在生物科技日新月異的今天，細胞制劑作為治療多種疾病的前沿手段，其安全性和有效性成為了研究與應(yīng)用的核心關(guān)注點。細胞制劑的制備過程復(fù)雜且精細，從原料采集、細胞培養(yǎng)、純化到最終制劑的放行，每一個環(huán)節(jié)都需嚴格把控?zé)o菌條件，以確保產(chǎn)品的純凈無污染。

然而，由于活細胞的限制性，細胞治療產(chǎn)品的有效期通常很短，干細胞制劑放行規(guī)范要求干細胞制劑應(yīng)在6小時內(nèi)完成放行檢驗。因此，對檢測方法的快速性、靈敏度和準確性提出了極高要求。

本文將探討傳統(tǒng)藥典中的無菌檢測方法、新興檢測技術(shù)的局限性，并在此基礎(chǔ)上介紹友康生物是如何克服這些局限性，開發(fā)出專為細胞治療設(shè)計的無菌檢測產(chǎn)品——細菌真菌支原體檢測試劑盒。

1、傳統(tǒng)生物藥的無菌檢測方法

根據(jù)2020版中國藥典（ChP）1101無菌檢查法，無菌檢測主要依賴于直接接種法和薄膜過濾法。直接接種法是將待檢樣品直接接種到營養(yǎng)培養(yǎng)基上，通過觀察培養(yǎng)基上是否有微生物生長來判斷樣品的無菌狀態(tài)。薄膜過濾法則是通過將樣品通過微孔濾膜過濾，再將濾膜貼于培養(yǎng)基表面進行培養(yǎng)，以檢測濾留物中的微生物。這些方法雖然經(jīng)典可靠，但是實驗周期長、效率低且單次處理樣品量有限、操作繁瑣、靈敏度受限等問題，尤其是在處理細胞制劑這類高價值、短保質(zhì)期的產(chǎn)品時，顯得尤為不便。

2、新的檢測方法及其局限性

近年來，隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，PCR（聚合酶鏈式反應(yīng)）、qPCR（實時熒光定量PCR）等核酸擴增技術(shù)被應(yīng)用于無菌檢測中，顯著提高了檢測的靈敏度和速度。這些技術(shù)能夠直接檢測樣品中的微生物DNA或RNA，理論上能在極短時間內(nèi)完成檢測。然而，新技術(shù)也面臨一些挑戰(zhàn)和局限性，如高昂的成本、潛在的假陽性/假陰性結(jié)果、對特定微生物種類的識別能力有限，以及可能因樣品處理不當導(dǎo)致的DNA降解等問題。

3、友康生物的細菌真菌支原體檢測試劑盒——專為細胞治療設(shè)計

鑒于上述傳統(tǒng)與新興方法的優(yōu)缺點，友康生物憑借在生物技術(shù)領(lǐng)域的深厚積累，研發(fā)出了更適合細胞治療的無菌檢測產(chǎn)品——細菌真菌支原體檢測試劑盒。該試劑盒既有現(xiàn)代分子生物學(xué)的快速靈敏特性，又兼?zhèn)鋫鹘y(tǒng)培養(yǎng)法的可靠性，具有以下顯著優(yōu)勢：

細菌、真菌、支原體檢測試劑盒（qPCR法）.png

1、快速高效

采用先進的核酸擴增技術(shù)，大大縮短了檢測時間，最快2小時出結(jié)果，滿足細胞制劑快速檢測的需求。

2、高靈敏度與特異性

針對細菌、真菌和支原體等常見污染微生物設(shè)計，能有效區(qū)分目標微生物與非目標生物，減少誤判。

3、高度準確性

用FAM和ROX兩種熒光探針，分別檢測細菌目標序列和內(nèi)質(zhì)控，特異性好并可排除因樣品中含有PCR抑制因素導(dǎo)致的假陰性結(jié)果，與其他人源細胞無交叉反應(yīng)。

友康生物的細菌真菌支原體檢測試劑盒為細胞制劑的無菌檢測提供了一種更加高效、準確、靈敏的解決方案。它不僅滿足了細胞治療中高效、快速、準確檢測的需求，也為細胞治療產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量提供了有力保障。隨著技術(shù)的不斷進步和應(yīng)用的深入，未來友康生物也將在無菌檢測方法上繼續(xù)向前探索。

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