CFDI發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，細(xì)胞療法“規(guī)范化”時(shí)代已然來臨

細(xì)胞治療產(chǎn)品作為一種特殊的 “活” 藥品，從細(xì)胞的采集、培養(yǎng)，到儲(chǔ)存、運(yùn)輸，再到最終的臨床應(yīng)用，每個(gè)環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格遵循管理規(guī)范與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。要知道，藥品質(zhì)量并非僅靠檢驗(yàn)就能保證，而是取決于對整個(gè)生產(chǎn)流程進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格的管理與把控。正因如此，為切實(shí)保障細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性與有效性，進(jìn)一步加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局核查中心組織制定了《指南》，為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域帶來了重要的規(guī)范與指引。

該《指南》旨在指導(dǎo)檢查員對細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。《指南》涵蓋了從供者材料采集到產(chǎn)品放行的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括質(zhì)量管理、廠房設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、包裝和標(biāo)簽、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)以及供者材料和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理等方面。強(qiáng)調(diào)了細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊性，例如個(gè)體差異性、外源因子污染風(fēng)險(xiǎn)高、生物材料引入的可變性等，并提出了相應(yīng)的控制措施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

《指南》的發(fā)布，意味著細(xì)胞治療行業(yè)即將面臨更為嚴(yán)格的監(jiān)管與規(guī)范約束。這一態(tài)勢，對于細(xì)胞企業(yè)而言，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。隨著檢查力度逐步加大，那些不符合既定規(guī)范、缺乏持續(xù)保障產(chǎn)品質(zhì)量能力的企業(yè)，無疑將面臨市場的洗牌。而唯有真正擁有核心技術(shù)、具備持續(xù)研發(fā)能力和完善質(zhì)量管理體系的企業(yè)才能逐步積累優(yōu)勢，擴(kuò)大市場份額。這不僅對企業(yè)的綜合實(shí)力提出了更高層次的要求，促使企業(yè)全方位提升自身核心競爭力；從行業(yè)整體發(fā)展的宏觀視角而言，這一舉措也將進(jìn)一步增強(qiáng)細(xì)胞治療行業(yè)的透明度，同時(shí)也顯著提升了行業(yè)的公信力，為細(xì)胞治療行業(yè)的穩(wěn)健、可持續(xù)發(fā)展筑牢根基。

細(xì)胞培養(yǎng)基的成分、質(zhì)量和工藝水準(zhǔn)直接影響到細(xì)胞治療和整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條的最終成果轉(zhuǎn)化。傳統(tǒng)的細(xì)胞培養(yǎng)工藝往往依賴于血清等天然成分，這不僅限制了細(xì)胞培養(yǎng)的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，還增加了生產(chǎn)成本和質(zhì)量控制難度。因此，近年來，化學(xué)成分限定的無血清培養(yǎng)基逐漸成為細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的新寵。這種培養(yǎng)體系不僅能夠提高細(xì)胞培養(yǎng)的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，還能夠減少潛在的安全隱患，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)鋪平道路。

作為一家生物制藥的上游企業(yè)，友康生物專注于無血清細(xì)胞培養(yǎng)數(shù)十年，從樣本處理，到細(xì)胞培養(yǎng)、消化、凍存、檢測，友康為客戶提供規(guī)范化臨床申報(bào)級細(xì)胞培養(yǎng)方案。

同時(shí)，友康生物一直以來都嚴(yán)格按照制藥行業(yè)GMP法規(guī)要求自己，具備完善的質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格的生產(chǎn)操作流程。所有生產(chǎn)設(shè)備全部按照能夠同時(shí)滿足中國藥監(jiān)局、美國FDA的監(jiān)管要求建設(shè)。無菌產(chǎn)品B+A級生產(chǎn)環(huán)境，與客戶產(chǎn)成品的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)一致，并定期組織員工進(jìn)行GMP藥品法規(guī)培訓(xùn)。多方位、全方面確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，致力于從源頭處為細(xì)胞治療領(lǐng)域構(gòu)建穩(wěn)固基石。

細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展需要持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管。國家藥監(jiān)局發(fā)布《指南》，是推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵舉措。在未來的市場競爭中，只有在質(zhì)量管理、技術(shù)研發(fā)和市場監(jiān)管等方面占據(jù)優(yōu)勢的企業(yè)，才能立于不敗之地。