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2021-11-15
公司熱點(diǎn)
一、 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/strong>
驗(yàn)證本公司病毒采樣管產(chǎn)品（貨號(hào)MT-0501）在經(jīng)歷極端運(yùn)輸溫度之后，對(duì)其使用性能沒有顯著的影響。
二、 實(shí)驗(yàn)方案
模擬運(yùn)輸過程中的極端溫度環(huán)境，把采樣管置于其中一段時(shí)間后，再檢測(cè)采樣管對(duì)核酸的保存。對(duì)照采用正常存放未經(jīng)凍融或高溫存放的采樣管產(chǎn)品。
1、 低溫結(jié)冰模擬：把采樣管放置于-80℃低溫環(huán)境中凍存后再在室溫化凍，重復(fù) 3次模擬凍融過程。
2、 高溫運(yùn)輸模擬：將采樣管置于60℃環(huán)境中連續(xù)放置3個(gè)月。
3、 病毒液混合：采用2種不同濃度的病毒液，分別代表高、低兩個(gè)濃度梯度。病毒液的拷貝數(shù)分別為106 copies/mL和104 copies/mL。模擬實(shí)際采樣過程，將病毒液以1：9的體積比加入至采樣液中，病毒液100μL，采樣液900μL，并向其中加入100μL的口腔采集液。采用渦旋振蕩器充分混合。
4、 分別在0h和48h提取各組核酸，并進(jìn)行熒光定量PCR檢測(cè)。
5、 采用友康生物免裂解核酸提取試劑（磁珠法）試劑盒提取各組病毒的核酸，并采用RT-qPCR的方法檢測(cè)各組的病毒含量。以Ct值大小作為結(jié)果評(píng)價(jià)的依據(jù)。
6、 實(shí)驗(yàn)組別如下：
組號(hào) | 病毒濃度 | 檢測(cè)時(shí)間 | 處理 |
1 | 低濃度 | 0h | 正常產(chǎn)品 |
2 | 反復(fù)凍融 | ||
3 | 高溫放置 | ||
4 | 48h | 正常產(chǎn)品 | |
5 | 反復(fù)凍融 | ||
6 | 高溫放置 | ||
7 | 高濃度 | 0h | 正常產(chǎn)品 |
8 | 反復(fù)凍融 | ||
9 | 高溫放置 | ||
10 | 48h | 正常產(chǎn)品 | |
11 | 反復(fù)凍融 | ||
12 | 高溫放置 |
三、 主要實(shí)驗(yàn)材料
采樣液：友康MT-0501滅活型采樣液。
病毒稀釋液：采用友康生物病毒分離無血清培養(yǎng)基進(jìn)行梯度稀釋。
驗(yàn)證用的病毒：豬流行性腹瀉病毒，一種冠狀病毒。其結(jié)構(gòu)和基因組大小均與新型冠狀病毒相似。
核酸提取試劑：友康免裂解核酸提取試劑（磁珠法）。
四、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
1、 產(chǎn)品外觀
采樣管經(jīng)過低溫放置凍上后，再于室溫融化，采樣液外觀與冰凍前沒有差異，顏色一致，無沉淀析出。
2、 性能評(píng)價(jià)結(jié)果
a.各實(shí)驗(yàn)組的擴(kuò)增曲線
起峰較早的幾組為高濃度組別的擴(kuò)增曲線，較晚起峰的幾組為低濃度組別的擴(kuò)增曲線?？梢钥吹讲煌瑵舛认碌母鹘M擴(kuò)增曲線基本重合。
b.各組Ct值結(jié)果統(tǒng)計(jì)
病毒濃度 | 檢測(cè)時(shí)間 | 處理 | Ct值 |
低濃度 | 0h | 正常產(chǎn)品 | 32.473 |
反復(fù)凍融 | 32.09 | ||
高溫放置 | 32.199 | ||
48h | 正常產(chǎn)品 | 32.402 | |
反復(fù)凍融 | 32.395 | ||
高溫放置 | 32.41 | ||
高濃度 | 0h | 正常產(chǎn)品 | 29.309 |
反復(fù)凍融 | 28.902 | ||
高溫放置 | 28.738 | ||
48h | 正常產(chǎn)品 | 29.027 | |
反復(fù)凍融 | 28.762 | ||
高溫放置 | 29.02 |
高濃度與低濃度病毒各組Ct值之間無論是在0h還是在48h均無顯著差別。
五、 實(shí)驗(yàn)結(jié)論
友康生物滅活型病毒采樣管產(chǎn)品經(jīng)過低溫反復(fù)凍融后及持續(xù)長時(shí)間的高溫存放處理后，都不會(huì)影響其對(duì)核酸保存的性能。其穩(wěn)定性完全能夠滿足滅活型病毒采樣管苛刻條件下病毒樣本保存與運(yùn)輸?shù)囊蟆?/strong>
